Pergolidmesylat versus Plazebo bei Patienten mit Restless Leg-Syndrom: Eine klinische Parallelstudie zur Kurz- und Langzeitwirksamkeit.

Das Restless Legs-Syndrom@ (RLS) ist durch unangenehme Mißempfindungen in den Beinen und einem Bewegungsdrang gekennzeichnet, der insbesondere in Ruhesituationen in den späten Abendstunden sowie während der Nacht auftritt und sich durch körperliche Aktivität bessert. Das RLS ist nach übereinstimmenden Erfahrungen eine häufige Ursache schwerer, z.T. schwerster Schlafstörungen und bedarf in diesen Fällen aufgrund des hohen Leidensdruckes einer meist langfristigen medikamentösen Therapie. Als Mittel der ersten Wahl wurde bislang L-Dopa verordnet. Nachteile dieser Substanz waren eine kurze Halbwertszeit sowie insbesondere das Auftreten von Rebound-Phänomen im Sinne einer Symptomverstärkung tagsüber mit der Folge, daß bei vielen Restless Legs-Patienten mehrfache Dosierungen täglich erforderlich waren und dennoch keine befriedigende symptomatische Besserung zu erreichen war. Aufgrund der nach bisherigen klinischen Erfahrungen und ersten Studienergebnissen hervorragenden Wirksamkeit von Pergolid, das eine deutliche längere Halbwertszeit aufweist, scheint sich diese Substanz sehr gut für die Therapie des RLS zu eignen. Im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie wird die Wirksamkeit von Pergolid bei 200 Patienten mit idiopathischem RLS überprüft. Die Leitung der Studie hat Frau PD Dr. C. Trenkwalder, Neurologische Abteilung des Max-Planck-Instituts für Psychiatrie in München. Die Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Freiburg soll sich mit 4 bis 8 Patienten an der Studie beteiligen. Die Patienten werden 6 Wochen lang doppelblind mit Plazebo oder Pergolid behandelt. Im Falle von Pergolid liegt die Maximaldosis bei 0,75 mg pro Tag. In einer 2. Phase erfolgt dann bei Therapierespondern eine Weiterbehandlung mit der Studienmedikation sowie bei Therapienonrespondern eine offene Weiterbehandlung mit Pergolid, jeweils über einen Zeitraum von 10 Monaten. Während der gesamten Untersuchung wird zu 4 Zeitpunkten eine Schlaflaborkontrolluntersuchung durchgeführt, um den Effekt von Pergolid auf den Schlaf und insbesondere die nächtlichen Beinbewegungen zu dokumentieren. Mit ersten Ergebnissen ist im Herbst 2000 zu rechnen.

Projektbeginn: 01.09.1998
Projektende: 01.05.2000

Voderholzer U, Hornyak M, Riemann D

Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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